Legislación Española Sanitaria
La legislación sanitaria española regula todos los aspectos relacionados con la fabricación, comercialización y uso de los productos de micropigmentación, de acuerdo con la Legislación Europea y adelantándose en ocasiones a la misma.
Orden SCB/480/2019, 26 de abril
Por la que se modifican los anexos I, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
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ORDEN SSI/771/2013, 06.05.2013
En esta orden para modificar los anexos II y III del RD 1599/97, de 17 de Octubre, donde se regula sobre determinadas sustancias de los productos cosméticos, su campo de aplicación (uso), la concentración máxima autorizada, etiquetas,…
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Reglamento 1223/2009
Refundición de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(3), control centralizado y en formato electrónico.
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Real Decreto 209/2005, 25.02.2005
Establece innovaciones en la regulación de los productos cosméticos al efectuar la Transposición de la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003, por la que se modifica la Directiva Marco.
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Real Decreto 1591/2009, 16.10.2009
Aparatología y aplicadores. Indica que productos sanitarios no podrán ostentar el marcado CE y no podrán circular de forma libre por Europa, debiéndose adquirir a una empresa española con autorización sanitaria específica.
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Real Decreto 1662/2000, 29.09.2000
Sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Modificaciones al RD 414/96 de requisitos relacionados con la aparatología utilizada en Micropigmentación y Tatuaje.
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Real Decreto 414/1996, 01.03.1996
Aparatología y Aplicadores. Marco reglamentario español para la fabricación, importación, certificación, distribución… de los productos sanitarios. Con mención específica a los aparatos para el tatuaje y la micropigmentación.
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Circular 2-99 Prdto – RD 1599/1997
Autorización actividades fabricación productos de estética. Guía editada por la Dirección General de Farmacia con las pasos a seguir para la autorización de la fabricación de productos de estética, de acuerdo al RD 1599/1997.
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Comercialización Productos, RD 414/1996.
Sobre el procedimiento para solicitar autorización de comercialización de productos destinados al maquillaje permanente y/o al tatuaje de la piel. Requisitos para solicitar la comercialización de productos sanitarios.
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Solicitud de registro para productos
Datos a incluir en la solicitud de registro para los productos destinados a micropigmentación que se presenta a la Asociación Española del medicamento, de productos específicos de Micropigmentación en la Agencia Española del Medicamento.
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